לוח דרושים Runner -
משרות חמות מחברות ההשמה
משרה 500459
מומחה/ית לבקרת שינויים וניהול קונפיגורציה
09/08/2026
חברה:
נישה
איזור:
כל הארץ
סוג משרה:
משרה מלאה
תיאור המשרה:
דרוש/ה -מומחה/ית לבקרת שינויים וניהול קונפיגורציה אחראי/ת על פיקוח וניהול שינויים במוצרים ובמסמכים לאורך כל מחזור חייהם, כדי להבטיח עמידה בדרישות רגולטוריות, לרבות FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 ו-EU MDR.
תחומי אחריות:
- ניהול ותחזוקה של מערכת בקרת השינויים של החברה עבור תכן מוצר, ייצור, תוכנה ותיעוד איכות.
- תיאום ישיבות ועדת סקירת שינויים (CRB
- Change Review Board) הכוללות ממשקים חוצי-ארגון, לצורך הערכה ואישור של בקשות לשינוי.
- הבטחה שכל מסמכי השינוי (כגון ECRs, ECOs, ועדכוני DHF ו-DMR) עומדים בדרישות הרגולטוריות ובדרישות מערכת האיכות הפנימית.
- יישום ומעקב אחר נהלי ניהול קונפיגורציה (Configuration Management
- CM), כדי להבטיח שתצורות המוצר מוגדרות, מתועדות וניתנות לעקיבה באופן מדויק.
- ניהול בקרת מהדורות של שרטוטים הנדסיים, מפרטים, עצי מוצר (BOMs) ומסמכים מבוקרים נוספים במערכות Priority, PDM ו-eQMS.
- פיתוח ותחזוקה של נהלים (SOPs), הוראות עבודה וחומרי הדרכה הקשורים לבקרת שינויים וניהול קונפיגורציה.
תחומי אחריות:
- ניהול ותחזוקה של מערכת בקרת השינויים של החברה עבור תכן מוצר, ייצור, תוכנה ותיעוד איכות.
- תיאום ישיבות ועדת סקירת שינויים (CRB
- Change Review Board) הכוללות ממשקים חוצי-ארגון, לצורך הערכה ואישור של בקשות לשינוי.
- הבטחה שכל מסמכי השינוי (כגון ECRs, ECOs, ועדכוני DHF ו-DMR) עומדים בדרישות הרגולטוריות ובדרישות מערכת האיכות הפנימית.
- יישום ומעקב אחר נהלי ניהול קונפיגורציה (Configuration Management
- CM), כדי להבטיח שתצורות המוצר מוגדרות, מתועדות וניתנות לעקיבה באופן מדויק.
- ניהול בקרת מהדורות של שרטוטים הנדסיים, מפרטים, עצי מוצר (BOMs) ומסמכים מבוקרים נוספים במערכות Priority, PDM ו-eQMS.
- פיתוח ותחזוקה של נהלים (SOPs), הוראות עבודה וחומרי הדרכה הקשורים לבקרת שינויים וניהול קונפיגורציה.
דרישות:
– השכלה- תואר ראשון בהנדסה, איכות או תחום מדעי רלוונטי.
- 3-5 שנות ניסיון בבקרת שינויים ו/או ניהול קונפיגורציה בתעשיית המכשור הרפואי. ידע ב: FDA QSR (21 CFR Part 820) ISO 13485 ISO 14971 (ניהול סיכונים) EU MDR
- ניסיון בתמיכה ב-Design Control ובניהול DHF/DMR.
- ניסיון בעבודה עם Priority, PDM ו-eQMS. שליטה ב-MS Office ובמערכות ניהול מסמכים.
- 3-5 שנות ניסיון בבקרת שינויים ו/או ניהול קונפיגורציה בתעשיית המכשור הרפואי. ידע ב: FDA QSR (21 CFR Part 820) ISO 13485 ISO 14971 (ניהול סיכונים) EU MDR
- ניסיון בתמיכה ב-Design Control ובניהול DHF/DMR.
- ניסיון בעבודה עם Priority, PDM ו-eQMS. שליטה ב-MS Office ובמערכות ניהול מסמכים.
✦ מהיר ויעיל
רוצה להגיע למשרות דומות מבלי לחפש?
הפצ/י קורות חיים לחברות השמה - הן יחפשו בשבילך
רוצה להבין איך זה עובד?
שירות הפצת קורות חיים לחברות השמה